Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für Impfstoff Nuvaxovid des Unternehmens Novavax

Nach befürwortender Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) erteilte die Europäische Kommission dem Impfstoff Nuvaxovid die bedingte Marktzulassung

Internationale Impfbescheinigung

Die Europäische Kommission hat am 20. Dezember 2021 dem Impfstoff Nuvaxovid die bedingte Marktzulassung erteilt. Dieser mittlerweile fünfte in der EU zugelassene Impfstoff gegen Covid-19 stützt sich auf eine befürwortende wissenschaftliche Empfehlung. Zu diesem Zweck waren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffes durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet und die Zulassung von den Mitgliedstaaten gebilligt worden. 

"In einer Zeit, in der sich die Omikron-Variante rasch ausbreitet und Impfungen und Auffrischungen beschleunigt werden müssen, freue ich mich ganz besonders über die Zulassung des Impfstoffes Nuvaxovid. Dies ist der fünfte sichere und wirksame Impfstoff unseres Impfstoffportfolios, der den europäischen Bürgerinnen und Bürgern einen willkommenen zusätzlichen Schutz vor der Pandemie bietet. Möge diese Zulassung all denjenigen, die noch nicht geimpft sind oder noch keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, starker Ansporn dafür sein, nun dafür zu sorgen", erklärte die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen. 

"Heute fügen wir unserem Portfolio sicherer und wirksamer Impfstoffe einen fünften Impfstoff hinzu. Es handelt sich dabei um unseren ersten proteinbasierten Impfstoff, der vielversprechende Ergebnisse gegen Covid-19 zeigt. Impfungen und Auffrischungsimpfungen für einen besseren Schutz vor Covid-19 sind heute wichtiger denn je, wenn wir die Infektionswelle eindämmen und etwas gegen das Entstehen und die Ausbreitung neuer Varianten tun wollen. Heute bieten wir unseren Bürgerinnen und Bürgern einen weiteren sicheren und wirksamen Impfstoff an und wiederholen unseren Aufruf: impfen, impfen, impfen!", ergänzte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. 

Nächste Schritte: Unternehmen Novavax kann ab 2022 mit der Lieferung der vorgesehen Impfstoffdosen an die EU – nach Erteilung der bedingten Zulassung – beginnen

Die Kommission hatte den Vertrag mit Novavax am 4. August 2021 unterzeichnet. Nach Erteilung der bedingten Zulassung kann Novavax ab dem ersten Quartal 2022 beginnen, 100 Millionen Dosen seines Covid-19-Impfstoffes an die EU zu liefern. Gemäß dem Vertrag haben die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, weitere 100 Millionen Dosen im Verlauf der Jahre 2022 und 2023 zu erwerben. Die ersten Dosen werden voraussichtlich in den ersten Monaten des Jahres 2022 eintreffen; für das erste Quartal haben die Mitgliedstaaten rund 27 Millionen Dosen bestellt. Sie kommen zu den 2,4 Milliarden Dosen des Impfstoffes von BioNTech-Pfizer, den 460 Millionen Dosen von Moderna, den 400 Millionen Dosen von AstraZeneca und den 400 Millionen Dosen von Janssen hinzu.

Hintergrund: Bedingte Zulassung des Covid-19-Impfstoffes Nuvaxovid entspricht EU-Standards

Auch wenn noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen, kann eine bedingte Zulassung erwogen werden, sollte der Nutzen der schnellen Verfügbarkeit größer als die Risiken im Zusammenhang einer unvollständigen Datenlage sein. Die bedingte Zulassung stellt sicher, dass dieser Covid-19-Impfstoff den EU-Standards entspricht. Unternehmen müssen nach der Erteilung einer bedingten Zulassung fortlaufend weitere Daten vorlegen, um weiterhin zu belegen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.  

Novavax hatte am 17. November 2021 bei der EMA die bedingte Zulassung seines Impfstoffes beantragt. Dank einer kontinuierlichen Überprüfung und der Bewertung des Antrags auf bedingte Zulassung konnte die EMA rasch über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die Europäische Kommission hatte dazu alle erforderlichen Elemente (wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw.) geprüft und auch Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts zuständig sind. Nach der Billigung durch die Mitgliedstaaten und nach eigener Analyse hat die Kommission die Erteilung der bedingten Marktzulassung beschlossen.

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