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Gesundheitswesen

Auch wenn bei gesundheitspolitischen Aufgaben die Zuständigkeit bei den europäischen Mitgliedsländern liegt, gibt es in diesem Bereich eine Reihe von koordinierenden und unterstützenden Maßnahmen, die von Seiten der Europäischen Union seit Ausbruch der Pandemie ergriffen wurden.

Befreiung von Zöllen und der Mehrwertsteuer auf die Einfuhr von medizinischen Geräten

Kisten gefüllt mit Masken und Coronavirus-Tests die von China an Italien übergeben wurden

Eine der ersten gesundheitspolitischen Maßnahmen der EU-Kommission im Kampf gegen das Coronavirus war eine vorübergehende Befreiung von Zöllen und der Mehrwertsteuer auf die Einfuhr von medizinischen Geräten und Schutzausrüstungen aus Drittländern. "Indem die Europäische Kommission Einfuhren dieser Gegenstände von außerhalb der Union von Zöllen und der Mehrwertsteuer befreit, trägt sie dazu bei, diese Produkte leichter verfügbar zu machen", so Wirtschaftskommissar Paolo Gentiloni.

Dadurch soll die Einfuhr von Masken, Handschuhen und Schutzbekleidung, aber auch von Testutensilien und Beatmungsgeräten billiger werden und somit leichter verfügbar sein. Die Maßnahme gilt vorerst für 6 Monate, kann jedoch bei Bedarf weiter verlängert werden.

Die Ausnahmeregelung wurde basierend auf geltendem EU-Recht getroffen, das rechtliche Änderungen in Ausnahmesituationen vorsieht. So enthält das Zollrecht der EU die Möglichkeit, eine zollfreie Einfuhr von Waren durchzuführen, die für Katastrophenopfer bestimmt sind. Eine ähnliche Bestimmung findet sich auch im Mehrwertsteuerrecht der EU, das die Befreiung der Einfuhr bestimmter Gegenstände von der Mehrwertsteuer vorsieht.

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Vereinbarung zur gemeinsamen öffentlichen Beschaffung

Eine Person zeigt wie man die Schutzausrüstung gegen den Coronavirus anlegt

Da innerhalb der ganzen Europäischen Union Schutzausrüstungen für das Gesundheitspersonal (wie medizinische Masken, Handschuhe, Schutzbekleidungen), aber auch Beatmungsgeräte und Diagnosesets knapp geworden sind, traf die EU-Kommission eine Vereinbarung über die gemeinsame Beschaffung dieser Güter. Daran konnten sich Ende Februar 2020 alle EU-Mitgliedstaaten sowie das Vereinigte Königreich und Norwegen freiwillig beteiligen und entsprechende Geräte und Materialien gemeinsam erwerben.

Mit einer Beteiligung von 25 Mitgliedstaaten wurden 4 separate Ausschreibungen für klinischen Bedarf veröffentlicht. Die EU-Kommission übernimmt eine koordinierende Rolle und unterstützt die EU-Mitgliedstaaten kollektiv im Beschaffungsverfahren.

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Bereitstellung von Desinfektionsrobotern für europäische Krankenhäuser

Die Kommission hat am 23. November 2020 den Kauf von 200 Desinfektionsrobotern gestartet, die an Krankenhäuser in ganz Europa geliefert werden sollen. Insgesamt steht vom "Emergency Support Instrument" (ESI) ein spezielles Budget von bis zu 12 Millionen Euro zur Verfügung. Standardpatientenzimmer können durch die Roboter mit ultraviolettem Licht in nur 15 Minuten desinfiziert werden, um so die Ausbreitung des Virus zu verhindern und zu verringern. Der Prozess wird von einer Bedienungsperson gesteuert, die sich außerhalb des zu desinfizierenden Raumes befindet, um eine Exposition gegenüber UV-Licht zu vermeiden.

Margrethe Vestager, Exekutiv-Vize Präsidentin der Europäischen Kommission, erklärte: "Die Entwicklung von Technologien kann Kräfte des Wandels auslösen und wir sehen ein gutes Beispiel dafür in den Desinfektionsrobotern. Ich begrüße diese Maßnahme, um unseren Krankenhäusern in Europa dabei zu helfen, das Infektionsrisiko zu verringern – ein wichtiger Schritt zur Eindämmung der Ausbreitung des Coronavirus." Die Roboter werden voraussichtlich in den kommenden Wochen ausgeliefert.

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Europäischen Normen zur Herstellung von Schutzausrüstungen

Arbeiterinnen beim Nähen von Schutzmasken

Neben der gemeinsamen Beschaffung von medizinisch wichtigen Gütern bemüht sich die Europäische Union in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Industrie, die eigene Produktion durch alternative Herstellungsmethoden auszubauen.

Aus diesem Grund hat das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC) im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie Ende März 2020 eine Reihe von europäischen Normen für bestimmte relevante medizinische Geräte und persönliche Schutzausrüstungen veröffentlicht und frei zur Verfügung gestellt.

Diese Maßnahme soll vor allem Unternehmen aus der EU und einigen Drittländern dabei helfen, die Produktion diese relevanten Güter rasch aufzunehmen und damit ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten (siehe auch "Hilfe für Erweiterungsländer und Länder der östlichen Partnerschaft" weiter unten im Text). Durch die Nutzung dieser Normen können interessierte Unternehmen schnell Zugang zum Markt für medizinische Ausrüstung erhalten und denjenigen zur Verfügung stellen, die sie am dringendsten benötigen.

Ein nationales Beispiel für die erfolgreiche Nutzung dieser Normen ist die Vorarlberger Firma Grabher, die mit der Produktion von medizinischem Mund-Nasen-Schutz begonnen hat, um bis zu 500.000 dringend benötigter Masken "Made in Austria" für das Gesundheitspersonal herzustellen.

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"rescEU": Vorrat an medizinischen Ausrüstungen

Mitglieder des medzinischen Service in Ispra und Wissenschaftler der JRC Geel in Belgien bei der Spende von Schutzausrüstung

Um die EU-Mitgliedstaaten während der Covid-19-Pandemie im Erwerb von wichtiger medizinischer Ausrüstung noch besser zu unterstützten, beschloss die EU-Kommission Ende März 2020, im Rahmen der EU-Notfallreserve "rescEU" einen strategischen Vorrat an medizinischen Ausrüstungen anzulegen.

Die Vorräte beinhalten:

  • über 65 Millionen medizinische Masken und 15 Millionen FFP2- und FFP3-Masken
  • über 280 Millionen Paar medizinischer Handschuhe und knapp 20 Millionen medizinische Schutzkittel und Schürzen
  • mehrere 1000 Sauerstoffkonzentratoren und Beatmungsgeräte

In der Praxis wird der Vorrat von mehreren Mitgliedstaaten aufgenommen, wobei der Aufnahmestaat dann auch für die Beschaffung der Ausrüstung zuständig ist. Die EU-Kommission finanziert zu 100 Prozent die Ausrüstungen sowie deren Lagerung und Transport. Deren Zentrum für Koordination von Notfallmaßnahmen kümmert sich um die gerechte Verteilung der Ausrüstung. Die Gesamtmittelausstattung des ersten "rescEU"-Vorrats an medizinischer Ausrüstung (Beatmungsgeräte, Schutzmasken und wesentliche medizinische Geräte) belief sich auf 80 Millionen Euro. Zu Beginn hielten insgesamt 6 EU-Mitgliedstaaten (Dänemark, Griechenland, Ungarn, Schweden, Deutschland und Rumänien) Vorrat an medizinischer Ausrüstung.

Seit Jänner 2021 übernehmen auch Belgien, die Niederlande und Slowenien, einen Teil der Lagerung von Vorräten im Rahmen von "rescEU". Zudem hat sich Deutschland dazu bereit erklärt, eine zweite Gesundheitsreserve aufzunehmen.

Die Notfallreserve "rescEU" gehört ebenfalls zum EU-Katastrophenschutzverfahren, das eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Staaten in diesem Bereich erleichtern und in medizinischen Notfällen medizinische Ausrüstung in ganz Europa verteilen soll. (Siehe auch "Rückholung von gestrandeten EU-Bürgerinnen und -Bürgern" im Kapitel "Grenzschutzmaßnahmen"). Im Rahmen dieses Systems wurden bereits wichtige medizinische Güter nach Frankreich, Italien, Kroatien, Litauen, Spanien, Tschechien, Montenegro, Nordmazedonien und Serbien geliefert. Die bereits existierende "rescEU"-Reserve von Einsatzmitteln beinhaltete bis jetzt vor allem Löschflugzeuge und Hubschrauber. Diese Geräte werden nun um medizinische Ausrüstungen erweitert. Neben den EU-Mitgliedstaaten beteiligen sich an diesem Programm auch Island, Norwegen, Serbien, Nordmazedonien, Montenegro und die Türkei.

Dieses EU-Katastrophenschutzverfahren existiert seit dem Jahr 2001. Seit Beginn des Verfahrens wurden bereits 330 Hilfeersuchen aus Ländern innerhalb und außerhalb der EU bearbeitet.

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Leitlinien für Zuteilung von Medikamenten und Behandlungen

Wissenschaftler im Virenlabor

Die Covid-19-Pandemie hat innerhalb der ganzen Europäischen Union gezeigt, wie groß die Herausforderungen für die Versorgung mit wichtigen Arzneimittel durch eine globale Gesundheitskrise sein können. Aus diesem Grund veröffentlichte die EU-Kommission Leitlinien, die darauf abzielen, eine rationalisierte Versorgung und Zuteilung von Arzneimitteln zur Behandlung von Covid-19-Patientinnen und Patienten sicherzustellen. Die Empfehlungen beziehen sich auch auf Medikamente, die aufgrund der Pandemie knapp geworden sind, auch wenn sie nicht direkt zur Behandlung dieser Krankheit dienen.

Die nationalen Behörden werden von der EU-Kommission zu Folgendem aufgefordert:

  • Die Aufhebung von Exportverboten und Beschränkungen sowie das Vermeiden von nationaler Bevorratung soll die Verfügbarkeit von unentbehrlichen Arzneimitteln in Krankenhäusern und Apotheken in der ganzen EU sichern.
  • Die Produktion von diesen unentbehrlichen Medikamenten sollte gesteigert und neu organisiert werden.
  • Übermäßige Verwendung von Medikamenten in Krankenhäusern sollte verhindert und optimiert werden.
  • Beschränkungen beim Verkauf von Arzneimitteln in Apotheken sollen ebenfalls Engpässen entgegenwirken.

Unterstützung für Blutspendedienste

Neben den Leitlinien für die Zuteilung von Medikamenten und Behandlungen unterstützt die EU Kommission seit Jänner 2021 auch Blutspendedienste, um die Sammlung von Covid-19-Konvaleszenzplasma zu steigern. Plasmaspenden werden derzeit verstärkt für die Behandlung von Corona-Patientinnen und -Patienten verwendet. Das Konvaleszenzplasma soll die Immunabwehr von Erkrankten stärken und somit den Krankheitsverlauf erleichtern. Zudem kann das Plasma auch für die Reinigung von Antikörpern der Industrie und damit zur Herstellung eines möglichen Covid-19-Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Beide Ansätze und viele weitere sind derzeit Gegenstand von Forschungen (siehe dazu "Wissenschaft und Forschung"). 

Die EU-Kommission hat 24 Projekte ausgewählt, mit denen neue oder bestehende Programme zur Sammlung des Plasmas von Spenderinnen und Spendern, die sich von einer Covid-19-Infektion erholt haben, entwickelt oder ausgebaut werden können. Insgesamt 36 Millionen Euro stehen aus dem Soforthilfeinstrument (siehe dazu "Wirtschaft") für diese Initiative zur Verfügung.

Die geförderten Projekte sind in 14 Mitgliedstaaten (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien und Slowenien) und im Vereinigten Königreich auf nationaler oder regionaler Ebene angesiedelt. Hauptsächlich umfassen sie eine Verteilung der Mittel an zahlreiche örtliche Blut- oder Plasmasammelstellen. Damit kann die Anschaffung von Plasmapheresegeräten und der dazugehörigen Ausrüstung sowie notwendige organisatorische Veränderungen in den Blutspendezentren finanziert werden.

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Leitlinien für Coronavirus-Testmethoden

Testkit für die Überprüfung der Genauigkeit eines Coronatest

Zur weiteren Eindämmung der Coronavirus-Pandemie und als Hilfestellung zu einer schrittweisen Aufhebung der Maßnahmen präsentierte die EU-Kommission Mitte April 2020 Leitlinien für Coronavirus-Testmethoden. Diese Leitlinien sollen Mitgliedstaaten unterstützen, die Covid-19-Tests in ihren nationalen gesundheitspolitischen Strategien wirksam zu nutzen. Zudem beinhalten sie das Ziel der Kommission, innerhalb der EU vorwiegend hochwertige Instrumente für die Bewertung von Tests zu verwenden.

Die EU-Kommissarin für Innovation, Forschung, Kultur, Bildung und Jugend, Mariya Gabriel, erklärte dazu: "Es hat sich gezeigt, dass es eine Diskrepanz zwischen der derzeitigen Qualität gibt und dem, was im Hinblick auf eine gute Leistungsfähigkeit der Tests erwartet werden sollte. Die Europäische Kommission hat daher Leistungskriterien für Tests entwickelt, die darauf abzielen, die allgemeine Leistung dieser Tests zu verbessern."

Um die Qualität der Tests zu sichern und die Bewertung und Validierung der Leistungen von Coronavirus-Tests innerhalb der EU weiter zu vereinheitlichen, konzentrieren sich die Leitlinien der EU-Kommission unter anderem auf folgende wichtigste Punkte:

  • die Bewertung von gemeinsamen Ansätzen in den nationalen Strategien,
  • den erhöhten Informationsaustausch über Test-Leistungen,
  • den Aufbau von unionsweiten Coronavirus-Referenzlaboratorien,
  • die Bereitstellung von Referenzmaterialien und gemeinsamen Methoden in der Leistungsbewertung, um den Vergleich von Produkten zu ermöglichen, und
  • den Kampf gegen gefälschte Produkte durch internationale Zusammenarbeit;

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Europäische Impfstrategie soll Herstellung von Covid-19-Impfungen beschleunigen

Die Covid-19-Pandemie ist erst dauerhaft bewältigt, wenn ein wirksamer und sicherer Impfstoff gegen das Virus existiert – darüber sind sich führende Virologinnen und Virologen weltweit einig. Die EU-Kommission schlug aus diesem Grund Mitte Juni eine gemeinsame europäische Strategie zur Beschleunigung der Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Impfstoffen gegen Covid-19 vor.

Matti Salberg from the Division of Clinical Microbiology of the Karolinska University of Stockholm.

"Indem wir zusammenarbeiten, erhöhen wir unsere Chancen auf einen möglichst raschen Zugang zu einem sicheren und wirksamen Impfstoff in den benötigten Mengen. Die Strategie gewährleistet einen fairen und gleichberechtigten Zugang für alle Menschen in der EU und weltweit und stellt somit den sichersten Ausweg aus der Covid-19-Krise dar. Hier zeigt die EU, was sie am besten kann: Ressourcen bündeln, gemeinsam handeln und greifbare Ergebnisse für das Leben der Menschen erzielen", so die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides.

Konkret geht es darum, den komplexen und langwierigen Prozess der Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, indem klinische Prüfungen gleichzeitig mit Investitionen in Produktionskapazitäten durchgeführt werden. Damit soll die schnelle Herstellung von Impfstoffdosen für die europäische Gesamtbevölkerung und weltweit möglich sein.

Hauptziele der Strategie sind:

  • die Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen,
  • eine Gewährleistung eines raschen Zugangs der Mitgliedsländer und ihrer Bevölkerung zu Impfstoffen sowie das Vorantreiben von weltweiten Solidaritätsbemühungen und
  • Garantien für eine möglichst gleichberechtigte Verteilung eines leistbaren Impfstoffes.

Dabei beruht die europäische Impfstrategie auf folgenden 2 Säulen:

  • Sicherstellung der Produktion von Impfstoffen in der EU und Versorgung der Mitgliedstaaten: Im Rahmen des Soforthilfeinstrumentes der Europäischen Union gegen die Covid-19-Pandemie sollen Abnahmegarantien für Impfstoffhersteller finanziert werden. Die Kommission käme dabei für einen Teil der Vorlaufkosten der Impfstoffhersteller auf, damit im Gegenzug innerhalb eines bestimmten Zeitraums möglichst viele Impfstoffdosen erworben werden können. Diese Mittel würden dann als Anzahlung für die Impfstoffe betrachtet werden, die EU-Mitgliedsländer tatsächlich kaufen. 
    Die Auswahl der Impfstoffproduzenten soll dabei unter Berücksichtigung von verschiedenen Kriterien erfolgen, wie der Verlässlichkeit des wissenschaftlichen Ansatzes, die Schnelligkeit der Lieferung, Umfang und Kosten. Wichtig ist der EU-Kommission auch die frühzeitige Einbindung der EU-Regulierungsbehörden von Seiten der Unternehmen sowie die globale Solidarität und der Ausbau der innereuropäischen Produktionskapazitäten.
  • Anpassung des EU-Rechtsrahmens an die derzeitige Nutzung von Impfstoffen: Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur soll unter Einhaltung der Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit die Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von Impfstoffen beschleunigt werden. Geplant sind hier vor allem schnellere Zulassungsverfahren und Flexibilität in Bezug auf Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften zuzüglich Lockerungen bei einzelnen Bestimmungen für klinische Prüfungen der Covid-19-Impfstoffe.

Die europäischen Gesundheitsministerinnen und -minister sprachen sich bei ihren virtuellen Treffen für eine gemeinsame Impfstrategie aus. Wichtig sei dabei jedoch vor allem vollständige Transparenz und die Einbeziehung aller Mitgliedstaaten, damit eine gerechte Verteilung der Impfstoffe unter allen Staaten sichergestellt werden kann.

Einen ersten Erfolg erzielte die Impfstrategie Anfang Juli 2020. Die Europäische Investitionsbank (EIB) und das biopharmazeutische Unternehmen "CureVac" mit Hauptsitz in Deutschland einigten sich auf ein Darlehen über 75 Millionen Euro zur Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, wozu auch der experimentelle Impfstoff "CVnCoV2" gehört. Dieser soll vor einer Covid-19-Infektion schützen. Finanziert wird das Darlehen aus dem EU-Forschungs- und Innovationsprogramm Horizont 2020.

Die Zulassung und Beschaffung von Covid-19-Impfstoffen

Eine wichtige Rolle bei der Entwicklung, wissenschaftlichen Bewertung, Zulassung und Überwachung von Covid-19-Impfstoffen in der Europäischen Union spielt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Zusammen mit dem europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk hat die EMA Schritte unternommen, um die Bewertungsprozesse für diese Impfstoffe zu beschleunigen. Ressourcen werden umgeleitet, um Prozesse zu beschleunigen und die Fristen für die Bewertung und Zulassung von Covid-19-Impfstoffen zu verkürzen. Außerdem wurde eine multidisziplinäre "Covid-19 Task Force" (ETF) eingerichtet, in welcher Schlüsselexpertinnen und -experten aus dem gesamten europäischen Netzwerk für Arzneimittelregulierungen zusammenkommen, um eine schnelle und koordinierte Reaktion auf die Pandemie sicherzustellen. Die Prüfung des Covid-19-Impstoff von BioNTech/Pfizer durch die EMA soll bereits bis 21. Dezember 2020 abgeschlossen sein.

Die EMA und ihre Partnerinnen und Partner stellen sicher, dass für alle Impfstoffe dieselben hohen regulatorischen Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gelten und auch erfüllt werden. Covid-19-Impfstoffe müssen alle Anforderungen erfüllen, die in der EU-Arzneimittelgesetzgebung festgelegt sind, um zugelassen zu werden. Die wissenschaftliche Bewertung muss aufzeigen, dass der Gesamtnutzen des Impfstoffes die Risiken überwiegt.

EMA-Zulassungsverfahren für Impfstoffe im Detail

  • Um die Zulassung eines Impfstoffs in der EU zu erhalten, legt der Impfstoffentwickler die Ergebnisse aller Tests beziehungsweise Untersuchungen den Arzneimittelaufsichtsbehörden in Europa vor. Dies ist Teil eines Zulassungsantrags.
  • Der "Ausschuss für Humanarzneimittel" (CHMP) der EMA bewertet anschließend alle Anträge für Covid-19-Arzneimittel. Dabei bewertet die EMA die Anträge gemäß ihren üblichen Standards, allerdings anhand eines fortlaufenden Überprüfungsverfahrens ("Rolling Review"). Die "Rolling Review" dient dazu, das Verfahren zur Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes zu beschleunigen. Dafür wird mit der Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. 
  • Die fortlaufende Überprüfung der Impfstoffe wird fortgesetzt, bis genügend Beweise für einen formellen Zulassungsantrag für das Inverkehrbringen vorliegen. Dafür muss der Entwickler Nachweise über die Sicherheit des Impfstoffes vorlegen. Zu diesen Nachweisen gehören Ergebnisse aus bereits laufenden groß angelegten klinischen Studien, die Aufschluss darüber geben, wie wirksam die Impfstoffe beim Schutz der Menschen vor Covid-19 sind. Bei diesen Studien werden Freiwillige nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den getesteten Impfstoff zu erhalten, und unter kontrollierten Bedingungen gemäß strengen Protokollen überwacht.
  • Sobald die EMA einen positiven Bescheid erlässt, ist die Europäische Kommission für die Zulassung für alle EU-Mitgliedsstaaten zuständig.
  • In der Zeit nach der Autorisierung stellt die EMA sicher, dass die genehmigten Impfstoffe weiterhin genutzt werden können. Dafür wird weiter untersucht, ob es zu Impfstoffnebenwirkungen kommt und die Langzeitwirkung überprüft.

Weitere Maßnahmen

Im Falle von Covid-19-Impfstoffen soll es bei bisher gestellten Anträgen die Empfehlung einer bedingten Zulassung geben, welche dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen soll. Außerdem hat die EMA in Fall von Covid-19-Impfstoffen Risikomanagementpläne aufgestellt. Diese legen fest, wie Entwickler-Unternehmen die Sicherheit ihrer Impfstoffe überwachen, darüber Bericht erstatten und wie Risiken nach der Zulassung eines Covid-19-Impftsoffes charakterisiert und verwaltet werden.

Weitere Informationen

Impfstrategie der EU-Kommission bringt Erfolge

Einen ersten Durchbruch erzielte die Impfstrategie Anfang Juli 2020. Die Europäische Investitionsbank (EIB) und das biopharmazeutische Unternehmen "CureVac" mit Hauptsitz in Deutschland einigten sich auf ein Darlehen über 75 Millionen Euro zur Entwicklung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, wozu auch der experimentelle Impfstoff "CVnCoV2" gehört. Dieser soll vor einer Covid-19-Infektion schützen. Finanziert wird das Darlehen aus dem EU-Forschungs- und Innovationsprogramm Horizont 2020.

Mitte August schloss die EU-Kommission zudem eine erste Vereinbarung mit dem Pharmaunternehmen "AstraZeneca". Im Namen aller EU-Mitgliedstaaten werden mit diesem Vertrag 300 Millionen Dosen eines potentiellen Impfstoffes gegen Covid-19 gekauft, sobald das Pharmaunternehmen einen nachweislich sicheren Impfstoff hergestellt hat. Der Vertrag kann bei Bedarf auf weitere 100 Millionen Dosen erweitert werden. Auf Grundlage dieser Vereinbarung kann der Impfstoff zudem an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen gespendet oder an andere Staaten innerhalb Europas weitergegeben werden.

"AstraZeneca" hat bei ihrem Impfstoff basierend auf einer fundierten wissenschaftlichen Grundlage bereits umfangreiche klinische Prüfungen am Menschen durchgeführt und erfüllt auch wichtige Kriterien, wie die rasche Auslieferung im großen Maßstab, um die Produktionskapazität für eine Belieferung der gesamten Europäischen Union zu gewährleisten.

"Die heutige Vereinbarung ist der erste konkrete Eckpfeiler der Impfstoffstrategie der Europäischen Kommission. Diese Strategie wird uns in die Lage versetzen, den Europäerinnen und Europäern sowie unseren Partnern auf anderen Kontinenten künftige Impfstoffe zur Verfügung zu stellen", so die Präsidentin der EU-Kommission Ursula von der Leyen.

Mitte September 2020 unterzeichnete die Europäische Kommission zusätzlich einen Vertrag mit "Sanofi-GSK" über die Lieferung eines weiteren potentiellen Impfstoffes gegen Covid-19. Dieser Vertrag ermöglicht es allen EU-Mitgliedstaaten, bis zu 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von "Sanofi-GSK" anzukaufen. Darüber hinaus können die Mitgliedstaaten für sie reservierte Dosen an Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen spenden.

EU-Kommissionspräsidentin von der Leyen erklärte: "Mit dem mit 'Sanofi-GSK' unterzeichneten Vertrag stellt die Europäische Kommission erneut ihre Entschlossenheit unter Beweis, für einen gleichberechtigten Zugang zu sichern, wirksamen und erschwinglichen Impfstoffen nicht nur für die eigenen Bürgerinnen und Bürger, sondern auch für die ärmsten und schwächsten Menschen der Welt zu sorgen."

"Sanofi-GSK" begannen im September mit der Phase-1/2-Studie auf die eine Studie der Phase 3 bis Ende 2020 folgt. Sofern keine regulatorischen Hindernisse auftreten, sollte bei Erfolg der Studien der Impfstoff bis zum zweiten Halbjahr 2021 verfügbar sein.

Anfang Oktober 2020 genehmigte die Europäische Kommission einen weiteren Vertrag über Abnahmegarantien mit dem Pharmaunternehmen "Janssen Pharmaceutica NV", dessen Covid-19-Impfstoffkandidat sich bereits in Phase 3 der klinischen Studien befindet. Der Vertrag mit "Janssen" ermöglicht es den Mitgliedstaaten, Impfstoff für 200 Millionen Menschen anzukaufen – mit Option auf Impfstoffdosen für weitere 200 Millionen Menschen.

Anfang November 2020 ist die EU-Kommission einen weiteren Vertrag mit BioNTech-Pfizer eingegangen. Die Kommission hat im Namen der EU-Mitgliedstaaten insgesamt bis zu 300 Millionen Impfstoffdosen bestellt. Die Verteilung erfolgt im Verhältnis zur Bevölkerung. Auch hier haben die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen den Impfstoff zu spenden oder ihn anderen Ländern zukommen zu lassen. 

Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission, erklärte dazu: "Mit diesem vierten Vertrag konsolidieren wir nun ein äußerst solides Portfolio an Impfstoff-Kandidaten, die sich mehrheitlich bereits in der fortgeschrittenen Testphase befinden. Sobald die Impfstoffe zugelassen sind, werden sie rasch eingesetzt und uns einer nachhaltigen Bewältigung der Pandemie näherbringen."

Mitte November 2020 wurde von der EU-Kommission ein weiterer Vertrag abgeschlossen. Es wurde ein Kauf von bis zu 405 Millionen Dosen Coronavirus-Impfstoff mit der Tübinger Firma "CureVac" vereinbart. Aktuell befindet sich "CureVac" in seiner Testphase noch nicht so weit fortgeschritten wie "BioNTech-Pfizer". Dennoch betont Ursula von der Leyen: "Anfang dieses Jahres haben wir gemeinsam mit der Europäischen Investitionsbank `CureVac` Fördermittel für die Entwicklung dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt. Und jetzt ist der Fortschritt greifbar." Um das Covid-19-Impfstoffportfolio weiterhin zu erweitern, wird am Abschließen weiterer Verträge mit Pharmaunternehmen gearbeitet. "Zum jetzigen Zeitpunkt wissen wir nicht, welche Impfstoffe letztlich sicher und wirksam sein werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird sie erst nach einer fundierten Bewertung zulassen. Deshalb brauchen wir ein breites Spektrum an Impfstoffen, die sich auf unterschiedlichste Technologien stützen", so die Kommissionspräsidentin.

Ende November 2020 erweiterte die EU-Kommission das Impfstoff-Portfolio um einen sechsten Vertrag mit dem Biotechnologieunternehmen "Moderna". Diese Einigung ermöglicht die Bereitstellung weiterer 160 Millionen Dosen an Covid-19 Impfstoff. Insgesamt umfassen die Verträge aktuell knapp 1,4 Milliarden Dosen mit der Option auf weitere Mengen. Ursula von der Leyen, EU-Kommissionspräsidentin, betonte auch, dass ein weiterer siebter Vertag in Vorbereitung sei.

EU-Zulassung der ersten Impfstoffe

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und die EU-Kommission haben am 21. Dezember 2020 den ersten Covid-19-Impfstoff namens "Comirnaty" von BioNTech/Pfizer bedingt in der EU zugelassen. Geimpft werden können damit Menschen ab 16 Jahren.

"Die heutigen positiven Nachrichten sind ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not bereitet hat", betont Emer Cooke, Exekutiv-Direktorin von EMA. "Wir haben diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Ärztinnen und Ärzten, Entwicklerinnen und Entwicklern und freiwilligen Probandinnen und Probanden sowie vielen Expertinnen und Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht." Die Bewertung zeige, dass der Impfstoff die erforderlichen Qualitätsstandards erfülle, so Cooke. "Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sammeln und analysieren, um Menschen zu schützen, die den Impfstoff in der EU einnehmen."

Am 8. Jänner 2021 hat die EU-Kommission den Mitgliedstaaten vorgeschlagen weitere 300 Millionen Dosen des Corona-Impfstoffs der Firma BioNTech-Pfizer zu bestellen. Damit hat sich die EU insgesamt bis zu 600 Millionen Dosen dieses Impfstoffs gesichert. Die zusätzlichen Impfdosen sollen ab dem zweiten Quartal 2021 geliefert werden.

Am 6. Jänner 2021 hat die Europäische Kommission den Impfstoff der US-amerikanischen Firma Moderna zugelassen, nachdem die EMA eine bedingte Zulassung für Personen ab 18 Jahren empfohlen hat. Die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, erklärte: "Wir stellen den Menschen in Europa noch mehr Covid-19-Impfstoffe zur Verfügung. Mit dem Moderna-Impfstoff, dem zweiten nun in der EU zugelassenen Impfstoff, bekommen wir weitere 160 Millionen Dosen. Und weitere Impfstoffe werden folgen." Österreich stehen 2 Prozent, also 3,2 Millionen, der insgesamt 160 Millionen Dosen zu. Für Bundeskanzler Kurz ist die Zulassung des zweiten Impfstoffes ein "wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie".

Die bedingte Marktzulassung des dritten Impfstoffes in der EU soll bereits Ende Januar 2021 erfolgen: Der Antrag des Herstellers Astrazeneca auf eine bedingte Marktzulassung in der EU wurde am 12. Jänner 2021 bei der EMA eingereicht. Die Empfehlung der EMA soll voraussichtlich am 29. Jänner 2021 folgen. Anschließend muss die EU-Kommission noch zustimmen; das gilt als Formsache. Der dritte Impfstoff könnte für zusätzliche Verfügbarkeit von Impfstoffen in der EU sorgen. Die EU-Kommission hat von diesem Präparat bereits bis zu 400 Millionen Dosen bestellt. Der im Vergleich preiswertere Impfstoff kann – im Gegensatz zu jenem von BioNTech-Pfizer und Moderna – bei normaler Kühlschranktemperatur für 6 Monate gelagert werden, was die Logistik und Verimpfung erleichtert.

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Koordinierter Ansatz für die Bereitstellung von Impfstoffen

Eine Hand vor einer EU-Flagge, eine Spritze haltend

Um sicherzustellen, dass ganz Europa Zugang zu sicheren Impfstoffen hat, fördert die EU-Kommission einen koordinierten Ansatz für Impfstrategien zum Zweck der Bereitstellung von Impfstoffen. Die Kommission stellte daher am 15. Oktober 2020 Schlüsselelemente vor, welche die Mitgliedstaaten bei ihren Covid-19-Impfstrategien beachten sollen, um die EU-Bevölkerung auf den Tag vorzubereiten, an dem ein sicherer und wirksamer Impfstoff bereitsteht. Zusätzlich werden prioritäre Gruppen aufgelistet, deren Impfung zuerst erwogen werden sollte.

Ursula von der Leyen erklärt: "Mit unserer Impfstrategie helfen wir den EU-Ländern bei der Ausarbeitung ihrer jeweiligen Impfkampagne. Dies umfasst die Entscheidung, wer als erstes geimpft werden sollte, wie eine gerechte Verteilung erreicht werden kann und wie die Schwächsten geschützt werden können. Wenn unsere Impfmaßnahmen erfolgreich sein sollen, müssen wir jetzt die erforderlichen Vorkehrungen treffen." Daher sollten die Mitgliedstaaten jetzt schon damit beginnen, eine gemeinsame Impfstrategie zum Zweck der Bereitstellung von Impfstoffen festzulegen.

Folgendes sollte gewährleistet sein:

  • Die Impfdienste sollten in der Lage sein, Covid-19-Impfstoffe zu verabreichen und daher über geschultes Personal sowie medizinische Schutzausrüstung verfügen.
  • Die Impfstoffe sollten für die Bevölkerung problemlos und erschwinglich zugänglich sein.
  • Die Bereitstellung von Impfstoffen mit unterschiedlichen Merkmalen sowie Lager- und Transporterfordernissen, insbesondere mit Blick auf die Kühlkette, Kühltransport- und Lagerkapazitäten, sollte sichergestellt sein.
  • Der Nutzen, die Risiken und die Bedeutung der Impfstoffe sollten deutlich kommuniziert werden.

Abhängig von ihrer Bevölkerungsgröße werden alle Mitgliedstaaten gleichzeitig auf die Impfstoffe zugreifen können, so die EU-Kommission. Allerdings wird zu Beginn der Bereitstellung, bis die Produktion erhöht wird, die Gesamtzahl der Impfstoffdosen begrenzt sein.

Prioritäre Gruppen sind daher nach den Plänen der Europäischen Kommission:

  • Gesundheits- und Pflegepersonal,
  • Über 60-Jährige,
  • Risikogruppen-Angehörige,
  • Essentielle Arbeitskräfte außerhalb des Gesundheitssektors,
  • Menschen, die die Abstandregeln nicht einhalten können,
  • Stärker benachteiligte gesellschaftliche Gruppen.

Weitere Informationen

Pressemitteilung koordinierter Ansatz für die Bereitstellung von Impfstoffen, Europäische Kommission, 15. Oktober 2020

Einheitliche Maßnahmen für Antigen-Schnelltests

Aufgrund der vermehrten Verwendung von PCR-Tests und ihrer relativ hohen Kosten und langen Zeit, die erforderlich sind, um ein Testergebnis zu erzielen, wird die ergänzende Verwendung von Antigen-Schnelltests in bestimmten Fällen zunehmend empfohlen. Im Anschluss an die Schlussfolgerungen des Rates vom 11. Dezember 2020 hat die EU-Kommission daher am 18. Dezember 2020 einen Vorschlag angenommen, der die einheitliche Verwendung, Validierung und Anerkennung von Antigen-Schnelltests in der EU gewährleisten soll.

Die EU-Kommission hat zusätzlich einen Rahmenvertrag mit "Abbott" und "Roche" unterzeichnet, der den Kauf von über 20 Millionen Antigen-Schnelltests für bis zu 100 Millionen Euro ermöglicht, die vom Emergency Support Instrument (ESI) finanziert werden. Ab Anfang 2021 werden diese Tests den Mitgliedstaaten im Rahmen der EU-Strategie für Covid-19-Tests zur Verfügung gestellt.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärt: "Schnelle Antigentests bieten uns Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und schnelle Reaktion bei der Isolierung von Covid-19-Fällen. Dies ist entscheidend, um die Ausbreitung der Pandemie zu verlangsamen. Die Tests werden in den kommenden Monaten von grundlegender Bedeutung sein, auch wenn wir ab dem 27. Dezember 2020 mit der Einführung unserer Impfstoffe in der EU beginnen wollen. Parallel dazu müssen wir die Testkapazität erhöhen, um den Virus unter Kontrolle zu halten."

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Mehrwertsteuerbefreiung für Impfstoffe und Testkits

Neue Maßnahmen werden es den EU-Mitgliedstaaten ermöglichen, eine vorübergehende Mehrwertsteuerbefreiung für Covid-19-Impfstoffe und -Testkits einzuführen, die an Krankenhäuser, Ärztinnen und Ärzte, Einzelpersonen sowie eng damit verbundene Dienstleistungen verkauft werden. Derzeit können die Mitgliedstaaten beim Verkauf von Impfstoffen ermäßigte Mehrwertsteuersätze anwenden, jedoch keinen Nullsatz. Während es für Testkits keinerlei Steuererleichterungen gibt. Gemäß der geänderten Richtlinie können die Mitgliedstaaten nun sowohl für Impfstoffe als auch Testkits niedrigere Steuersätze anwenden oder sie ganz von der Mehrwertsteuer befreien.

Diese Maßnahmen sollen zu einem besseren und kostengünstigeren Zugang zu den Instrumenten beitragen, die zur Vorbeugung, Feststellung und Behandlung von Covid-19-Infektionen erforderlich sind.

Die neuen Richtlinien gelten ab dem ersten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. Sie gelten bis Ende 2022, oder bis eine Einigung über den anhängigen Vorschlag der Kommission zu neuen Vorschriften für Mehrwertsteuersätze erzielt ist, sollte dies vor diesem Datum erfolgen.

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Gemeinsame Beschaffung von Arzneimittel "Remdesivir"

Die Europäische Kommission hat mit dem Pharmaunternehmen "Gilead" einen Rahmenvertrag für die gemeinsame Beschaffung von bis zu 500.000 Behandlungseinheiten von "Veklury" (Markenname von Remdesivir) unterzeichnet. Die Vereinbarung sieht auch eine Option vor, die Lieferung aufzustocken. 36 Staaten sind an der Vereinbarung im Rahmen des gemeinsamen Beschaffungsverfahren beteiligt. Aktuell ist "Veklury" das einzige Arzneimittel mit einer bedingten EU-Zulassung für die Behandlung sauerstoffpflichtiger Covid-19-Patienten.

EU-Gesundheitskommissarin Kyriakides erklärte: "Wir lassen nichts unversucht, damit sichere und wirksame Therapien gegen Covid-19 zur Verfügung stehen. Durch unsere gemeinsamen Beschaffungen auf EU-Ebene versetzen wir Länder in ganz Europa in die Lage, ihre Kräfte zu bündeln und Zugang zu lebenswichtigen Ausrüstungen und Arzneimitteln zu erhalten. Zusammen sind wir immer stärker; hier zeigt sich die europäische Solidarität bei der Bekämpfung von Covid-19."

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Pressemitteilung Vertrag über gemeinsame Beschaffung von "Remdesivir", EU-Kommission, 8. Oktober 2020

Europäischer Fahrplan ("Roadmap") für die Aufhebung der Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus

Schild mit der Aufschrift "Corona Drive In" auf einem Parkplatz in Schönebeck, Deutschland

Am 15. April 2020 haben Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und Ratspräsident Charles Michel einen europäischen Fahrplan ("Roadmap") zur schrittweisen Aufhebung von Corona-Maßnahmen vorgestellt. Die Empfehlungen für eine Corona-Exit-Strategie enthalten – unter Berücksichtigung der Besonderheiten und der Situation in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten – zentrale Grundsätze zur koordinierten Lockerung von Beschränkungen. Die folgenden Punkte sollten dabei entscheidend sein:

  • Epidemiologische Kriterien, die belegen, dass die Ausbreitung der Seuche erheblich zurückgegangen und eine Stabilisierung über einen längeren Zeitraum eingetreten ist.
  • Ausreichende Kapazität des Gesundheitssystems unter Berücksichtigung der Belegungsrate von Intensivpflegeeinrichtungen und der Verfügbarkeit von Gesundheitspersonal und medizinischem Material.
  • Ausreichende Überwachungskapazitäten, einschließlich umfangreicher Testkapazitäten zur raschen Ermittlung und Isolierung infizierter Personen sowie Kapazitäten zur Verfolgung und Rückverfolgung.

Im Fahrplan der Kommission sind konkrete Schritte aufgeführt, die die Mitgliedstaaten treffen sollten, wenn sie die Aufhebung von Eindämmungsmaßnahmen planen:

  • Schrittweise Aufhebung: Die Maßnahmen sollten schrittweise aufgehoben werden, mit ausreichendem zeitlichem Abstand zwischen den einzelnen Schritten, damit deren Wirkung gemessen werden kann.
  • Allgemeine Maßnahmen sollten nach und nach durch gezielte Maßnahmen ersetzt werden. Beispielsweise müssten die am stärksten gefährdeten Gruppen länger geschützt werden. Zusätzlich werden folgende gezielte Maßnahmen vorgeschlagen:
    • Erleichterung der schrittweisen Wiederaufnahme notwendiger wirtschaftlicher Tätigkeiten;
    • intensivere regelmäßige Reinigung und Desinfektion von Verkehrsknotenpunkten, Geschäften und Arbeitsplätzen;
    • Ersetzung allgemeiner Notstandsregelungen durch gezielte staatliche Maßnahmen, um Transparenz und die demokratische Rechenschaftspflicht zu gewährleisten.
  • Die Kontrollen an den Binnengrenzen sollten in koordinierter Weise aufgehoben werden. Reisebeschränkungen und Grenzkontrollen könnten demnach aufgehoben werden, sobald die epidemiologische Lage in den Grenzregionen hinlänglich vergleichbar ist. Die Außengrenzen sollten in einer zweiten Phase wieder geöffnet werden, wobei die Verbreitung des Virus außerhalb der EU zu berücksichtigen sei.
  • Die Wiederaufnahme der Wirtschaftstätigkeit sollte schrittweise erfolgen: Es gibt mehrere Modelle, die umgesetzt werden können (zum Beispiel für Telearbeit geeignete Tätigkeiten, wirtschaftliche Bedeutung, Arbeiten in Schichten und so weiter). Jedoch sollte die gesamte arbeitende Bevölkerung nicht gleichzeitig an den Arbeitsplatz zurückkehren.
  • Versammlungen von Menschen sollten nach und nach erlaubt sein, wobei auf die Besonderheiten der verschiedenen Tätigkeitskategorien zu achten ist, zum Beispiel: Schulen und Universitäten; kommerzielle Tätigkeit (Einzelhandel) mit möglicher Abstufung; gesellschaftliche Tätigkeiten (Restaurants, Cafés) mit möglicher Abstufung; Massenveranstaltungen.
  • Die Bemühungen, die Ausbreitung des Virus zu verhindern, müssten mit Sensibilisierungskampagnen fortgesetzt werden, um die Bevölkerung anzuhalten, weiterhin auf strikte Hygiene und räumliche Distanzierung zu achten.
  • Die Maßnahmen sollten kontinuierlich überwacht werden und es sollte Vorsorge für die Rückkehr zu strikteren Eindämmungsmaßnahmen getroffen werden, sollte dies erforderlich sein.

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Rückkehr zur Normalität: EU legt Fahrplan vor, EU-Kommission, 15. April 2020

Strategie "Covid-19 – sicher durch den Winter"

Winterlandschaft Obergurgl

Die Europäische Kommission nahm am 2. Dezember 2020 eine Strategie für die nachhaltige Bewältigung der Coronavirus-Pandemie für die nächsten Monate an. Der mit "Covid-19 – sicher durch den Winter" betitelte Plan befasst sich unter anderem mit den Themenbereichen Social Distancing, Testungen und Contact Tracing, sicheres Reisen innerhalb der EU, Kapazitäten und Personal im Gesundheitsbereich, die Bewältigung der "Pandemiemüdigkeit" beziehungsweise psychosoziale Herausforderungen und nationale Impfstrategien. Für jeden dieser Bereiche empfiehlt die Europäische Kommission in der Strategie konkrete Maßnahmen.

Bis in das Jahr 2021 hinein sollten die Bürgerinnen und Bürger achtsam bleiben, so die Empfehlung der EU-Kommission. Die Lage sei weiterhin "fragil". Alle 17 Sekunden, so die Brüsseler Behörde, sterbe in der Europäischen Union ein Mensch an der Coronavirus-Pandemie. Erst wenn große Teile der Bevölkerung immunisiert seien, würde sich die Situation nachhaltig verändern.

Im Jänner 2021 hat die EU-Kommission erneut Empfehlungen für die Ausarbeitung eines umfangreichen Covid-19-Kontrollrahmens vorgelegt. Darin fließen bisherige Erkenntnisse und Erfahrungen zusätzlich zu wissenschaftlichen Leitlinien ein. Folgende Maßnahmen wurden für die Mitgliedstaaten, die EU-Kommission, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorgestellt:

  • Beschleunigung der Impfungen in der gesamten EU: Bis März 2021 sollen mindestens 80 Prozent der Menschen über 80 Jahren sowie des Gesundheitspersonals und der Sozialberufe geimpft werden. Bis Sommer 2021 sollten 70 Prozent der gesamten erwachsenen europäischen Bevölkerung geimpft sein. Zusätzlich ist eine Steigerung der Produktionskapazität für Impfstoffe sowie die Entwicklung eines Konzeptes für Impfbescheinigungen geplant.
  • Aktualisierung der Teststrategie und Genomsequenzierung: Um neue Varianten abzudecken, ist der vermehrte Einsatz von Antigen-Schnelltests sowie die Ausweitung der Genomsequenzierung auf mindestens 5 Prozent beziehungsweise vorzugsweise 10 Prozent der positiven Testergebnisse (aktuell weniger als 1 Prozent) entscheidend.
  • Aufrechterhaltung des EU-Binnenmarkts und der Freizügigkeit bei gleichzeitiger Risikominderung: Weitere Maßnahmen zur Verringerung des Übertragungsrisikos in öffentlichen Verkehrsmitteln, Abraten von nicht unbedingt notwendigen Reisen und Festlegung von Reisebeschränkungen.
  • Führungsrolle Europas und internationale Sicherheit: Einrichtung einer "Team Europa"-Struktur für die Koordination der Bereitstellung von Impfstoffen sowie weitere Unterstützung der "COVAX"-Fazilität durch die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten.

Europaministerin Karoline Edtstadler hatte bereits vorab im Rahmen der informellen Videokonferenz mit ihren EU-Amtskolleginnen und -kollegen am 18. Jänner 2021 betont, dass Österreich "der Mitteilung der Europäischen Kommission zu Covid-19 mit großem Interesse entgegensehe". Sie begrüße den europäischen Ansatz im Kampf gegen Covid-19. "Jetzt brauchen wir eine beschleunigte Abgabe und Impfung, um die Ausbreitung neuer Virusvarianten und den Anstieg in bestimmten Fällen zu verhindern", so die Ministerin.

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Erste Schritte der Kommission für eine europäische Gesundheitsunion

Pressekonferenz von der Europäischen Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides

Im Rahmen der aktuellen Coronavirus-Krise hat die Europäische Kommission am 11. November 2020 erste Schritte für die Schaffung einer europäischen Gesundheitsunion gesetzt. Bereits in der Rede zur Lage der Nation, welche die Präsidentin der EU-Kommission Ursula von der Leyen im September 2020 gehalten hatte, hatte sie die Entwicklung einer "Gesundheitsunion" angekündigt.  

Es wurden eine Reihe von Vorschlägen für den Ausbau des EU-Rahmens für Gesundheitssicherheit und für eine Stärkung der Rolle wichtiger EU-Agenturen bei der Krisenvorsorge und -reaktion von der Kommission vorgestellt.  Im Mittelpunkt steht eine Neugestaltung des geltenden Rechtsrahmens für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren sowie die Aufwertung des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es soll in Zukunft außerdem möglich sein, einen EU-Gesundheitsnotstand auszurufen und dadurch eine engere Koordinierung in Gang zu setzten. Die Vorschläge sollen für eine stärkere Vorsorge- und Reaktionsfähigkeit in der heutigen wie auch in zukünftigen Gesundheitskrisen sorgen. "Unser Ziel ist es, die Gesundheit aller europäischen Bürgerinnen und Bürger zu schützen", so die Kommissionspräsidentin. "Die Coronavirus-Pandemie hat ganz klar gezeigt, dass wir eine engere Koordinierung in der EU, widerstandsfähigere Gesundheitssysteme und eine bessere Vorsorge gegen künftige Krisen brauchen. Wir müssen und werden anders mit grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren umgehen", erklärte die EU-Kommissionspräsidentin. 

Ein stärkerer EU-Rahmen für die Gesundheitssicherheit

Um ein robusteres Koordinierungsmandat zwischen der Kommission und den EU-Agenturen zu schaffen, schlägt die Kommission eine neue Verordnung über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen vor. Der neue Rahmen soll Folgendes bezwecken: 

  • Bessere Vorsorge: Ein EU-Vorsorgeplan für Gesundheitskrisen und Pandemien sowie Empfehlungen für die Annahme von Plänen auf nationaler Ebene werden zusammen mit umfassenden und transparenten Rahmenbedingungen für die Berichterstattung und Prüfung entwickelt. Die Ausarbeitung nationaler Pläne würde vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und anderen EU-Agenturen unterstützt werden. Die Pläne würden von der Kommission und den EU-Agenturen geprüft und einem "Stresstest" unterzogen werden.
  • Verstärkte Überwachung: Auf EU-Ebene wird ein verstärktes integriertes Überwachungssystem geschaffen, das Künstliche Intelligenz und andere fortschrittliche technologische Mittel einsetzt.
  • Verbesserung der Datenübermittlung: Die Mitgliedstaaten müssten ihre Berichterstattung über Indikatoren für Gesundheitssysteme erweitern (zum Beispiel Verfügbarkeit von Krankenhausbetten, spezialisierte Behandlung und Intensivpflegekapazität, Anzahl medizinisch ausgebildeter Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und so weiter).
  • Der Ausruf einer EU-Notsituation würde eine verstärkte Koordinierung auslösen und die Entwicklung, Bevorratung und Beschaffung krisenrelevanter Produkte ermöglichen. 

Stärkere und operativere EU-Agenturen

Das Europäische Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stehen seit Ausbruch der Pandemie an vorderster Front bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie durch die EU. COVID-19 hat jedoch nach Ansicht der Kommission gezeigt, dass beide Agenturen verstärkt und mit stärkeren Mandaten ausgestattet werden müssen, um die EU-Bürgerinnen und -Bürger besser zu schützen und grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen anzugehen. 

Die Kommission legte auch die Hauptelemente der künftigen "Health Emergency Response Authority (HERA)" fest, die bis Ende 2021 vorgeschlagen werden soll. Eine solche Struktur wäre ein wichtiges neues Element, für die Unterstützung einer besseren Reaktion auf grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren auf EU-Ebene. 

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Arzneimittelstrategie für Europa

Am 25. November 2020 hat die EU-Kommission eine Arzneimittelstrategie für Europa angenommen, um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten Zugang zu innovativen sowie erschwinglichen Arzneimitteln haben und um die Wettbewerbsfähigkeit, Innovationsfähigkeit und Nachhaltigkeit der EU-Arzneimittelindustrie zu unterstützen. Die Strategie soll es Europa ermöglichen, seinen Arzneimittelbedarf auch in Krisenzeiten, wie der Covid-19-Krise, durch robuste Lieferketten zu decken. Die Strategie ist eine Schlüsselkomponente für den Aufbau einer stärkeren Europäischen Gesundheitsunion und soll dazu beitragen, ein zukunftssicheres und krisenresistentes EU-Pharmasystem zu etablieren.

Obwohl die Strategie weit mehr als ein Instrument zur Krisenbewältigung ist, zieht sie Lehren aus der ersten Reaktion auf die Covid-19-Pandemie und soll den europäischen Pharmasektor besser vorbereitet und widerstandsfähiger machen.

Die europäische Arzneimittelstrategie verfolgt 4 Hauptziele:

  • Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs;
  • Förderung der Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der EU-Pharmaindustrie sowie der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel;
  • Verbesserung der Krisenvorsorge- und Reaktionsmechanismen und Verbesserung der Versorgungssicherheit;
  • Gewährleistung einer starken EU-Stimme in der Welt durch Förderung eines hohen Niveaus an Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.

Die Strategie enthält konkrete Maßnahmen zur Gewährleistung der Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln. Sie unterstützt diversifizierte und sichere Lieferketten, gewährleistet die offene strategische Autonomie der EU in der Welt und fördert ökologisch nachhaltige Arzneimittel. Die Strategie soll auch sicherstellen, dass die Pharmapolitik der EU weiterhin der öffentlichen Gesundheit in einem sich ständig ändernden Umfeld wissenschaftlicher und wirtschaftlicher Transformationen dient. Sie soll patientenzentrierte Innovationen unterstützen und dem digitalen und technologischen Wandel Rechnung tragen.

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Bilaterale Hilfsaktionen

Ein rumänischer Arzt trägt medizinische Ausrüstung bei der Ankunft in Lecco, Italien

Neben diesen zahlreichen gesundheitspolitischen Empfehlungen auf europäischer Ebene, unterstützen sich die EU-Mitgliedstaaten in einem Akt der Solidarität auch bilateral im Kampf gegen die Covid-19-Pandemie. Denn, auch wenn die Covid-19-Pandemie alle EU-Mitgliedstaaten erreicht hat, so sind einige Länder von der Krise besonders stark betroffen. Neben der Zusammenarbeit in der Rückholung von im Ausland festsitzenden Europäerinnen und Europäern (siehe dazu "Rückholung von gestrandeten EU-Bürgerinnen und Bürgern" im Kapitel "Grenzschutzmaßnahmen") konzentrieren sich die bilateralen Hilfsaktionen vor allem auf die Bereitstellung von Fachpersonal und medizinischen Geräten.

"Internationale Solidarität bedeutet mehr, als zu den eigenen Werten zu stehen. Es geht auch darum, dass wir den Kampf gegen das Virus gemeinsam gewinnen müssen. Solange das Virus nicht überall besiegt ist, ist es nicht besiegt. Eine weltweite Pandemie kann nur weltweit bewältigt werden, durch gemeinsames, zügiges und entschiedenes Handeln", so Josep Borrell, Hoher Vertreter der EU für Außen- und Sicherheitspolitik.

An dieser Stelle können die vielen bilateralen Hilfsaktionen zwischen den Mitgliedsländern nicht alle einzeln aufgezählt werden. Die folgenden österreichischen Beispiele zeigen jedoch eindrücklich die große europäische Solidarität.

Entlastung der Krankenhäuser durch Aufnahme von Patientinnen und Patienten: Im März und Anfang April 2020 nahm Österreich 11 Intensivpatienten aus Italien und 3 an Covid-19 erkrankte Intensivpatienten aus Frankreich in österreichischen Krankenhäusern auf.

Schutz des Gesundheitspersonals: Insgesamt 1,5 Millionen Masken und über 3.000 Liter an medizinischem Desinfektionsmittel wurden von Österreich aus an Italien geliefert.

Rückholung von im Ausland gestrandeten europäischen Bürgerinnen und Bürgern: 1.234 Menschen aus 25 europäischen Mitgliedstaaten konnten mit Hilfe von aus Österreich organisierten Rückholungsflügen nach Hause gebracht werden.

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Die globale Reaktion auf das Coronavirus

Kisten mit Schutzmasken werden auf einem Militärflughafen in Mailand, Italien, ausgeladen.

Internationale Geberkonferenz am 4. Mai 2020

Die Corona-Pandemie trifft praktisch jedes Land der Welt. Nur durch globale Zusammenarbeit können die Verbreitung der Pandemie verlangsamt und Lösungen für die Behandlung und Prävention der Erkrankung gefunden werden.

Ein von der EU initiierter Spendenmarathon brachte am 4. Mai 2020 insgesamt 7,4 Milliarden Euro an zugesagten Finanzmitteln ein. Die Gelder sollen dazu beitragen, die Entwicklung und weltweite kostengünstige Bereitstellung von Corona-Tests, Behandlungsmethoden und Impfstoffen zu finanzieren (Siehe dazu auch "Wissenschaft und Forschung").

Die EU-Kommission rief zudem gemeinsam mit der Interessensvertretung "Global Citizen" eine internationale Kampagne unter dem Titel "Global Goal: Unite for our Future" ins Leben, mit deren Hilfe am 27. Juni 2020 ein weiterer weltweiter Spendengipfel organisiert werden soll.

Finanzielle Unterstützung für Partnerländer

Die EU unterstützt ihre Partnerländer mit mehr als 15,6 Milliarden Euro aus bereits vorhandenen Mitteln im Außenbereich. Die kollektiven Maßnahmen der EU konzentrieren sich in erster Linie auf die Eindämmung der unmittelbaren Gesundheitskrise und den damit verbundenen Bedarf an humanitärer Hilfe, auf die Stärkung der Gesundheitssysteme und der Wasser- und Sanitärversorgung. Weitere Ziele sind die Abmilderung von sozioökonomischen Folgen und der Ausbau von Forschungskapazitäten.

Der Hohe Vertreter der Union für Außen- und Sicherheitspolitik, Josep Borrell Fontelles, betonte in diesem Zusammenhang: "Zur Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie sind vereinte globale Anstrengungen erforderlich. (…) Wir tun unser Möglichstes, um unsere Bürgerinnen und Bürger zu unterstützen. Gleichzeitig müssen wir auch unseren Partnern in unserer unmittelbaren Nachbarschaft und darüber hinaus dabei helfen, die Auswirkungen auf ihre Existenzgrundlagen, ihre Stabilität und ihre Sicherheit einzudämmen. Denn ihre Probleme sind auch die unseren. Dies ist ein globaler Kampf, den wir nur gemeinsam gewinnen oder verlieren können."

In einigen Entwicklungsländern machen Arbeitskräfte in der informellen Wirtschaft zwischen 50 und 80 Prozent der Erwerbsbevölkerung aus. Aus diesem Grund ist das Drittel der Weltbevölkerung, das in überfüllten Slums lebt, von der Pandemie am stärksten bedroht. Daher kommt der wirtschaftlichen Reaktion auf die Gesundheitskrise entscheidende Bedeutung zu. Einige Daten verdeutlichen die Fragilität der Gesundheitssysteme bestimmter Länder: Europa zählt durchschnittlich 35 Mal mehr Ärzte pro Kopf als Afrika, das auch durchschnittlich nur über 1,8 Betten pro 1.000 Einwohnerinnen beziehungsweise Einwohner verfügt (in Europa sind es etwa 3 Mal so viele).

Die Maßnahmen der EU beruhen auf einem Teamkonzept ("Team Europa"), das darauf abzielt, durch rasche und gezielte Unterstützung der Partner in dieser Pandemie Leben zu retten. Dabei werden Mittel aus der EU, den Mitgliedstaaten und von Finanzinstituten, insbesondere der Europäischen Investitionsbank (EIB) und der Europäischen Bank für Wiederaufbau und Entwicklung (EBWE) gebündelt, um Partnerländer zu unterstützen und deren kurzfristigen Bedarf zu decken sowie den längerfristigen strukturellen Auswirkungen auf Gesellschaft und Wirtschaft entgegenzuwirken.

Von den zuerst vorgesehenen 15,6 Milliarden Euro sind 3,25 Milliarden Euro für Afrika bestimmt, wovon 1,19 Milliarden Euro in die Nachbarschaftsländer in Nordafrika fließen sollen. Die EU sichert insgesamt 3,07 Milliarden Euro für die gesamte Nachbarschaftsregion (2,1 Milliarden Euro für die südlichen und 962 Millionen Euro für die östlichen Partnerländer sowie 800 Millionen Euro für den westlichen Balkan und die Türkei). Zusätzlich dazu sieht das Paket Garantien für Afrika und die Nachbarschaftsländer im Umfang von weiteren 1,42 Milliarden Euro aus dem Europäischen Fonds für nachhaltige Entwicklung (EFSD) vor. Asien und den Pazifik wird die EU mit 1,22 Milliarden Euro unterstützen. Weitere 291 Millionen Euro sollen an die AKP-Staaten (Gruppe der afrikanischen, karibischen und pazifischen Staaten), 918 Millionen Euro an die Partner in Lateinamerika und der Karibik und 111 Millionen Euro an die überseeischen Länder und Gebiete gehen.

Ende Mai kündigte die EU-Kommission an weitere 50 Millionen Euro für humanitäre Hilfe bereitzustellen. Damit sollen vor allem bedürftige Menschen in Afrika, Syrien, Jemen, Palästina, Venezuela, sowie Rohingya unterstützt werden, wobei das Geld vor allem für das Gesundheitswesen, den Ankauf von Schutzausrüstungen und Wasser- und Sanitärversorgung bestimmt ist.

Neben finanzieller Hilfe wurde im Rahmen dieser globalen Reaktion auf die Coronavirus-Krise von der EU-Kommission auch eine humanitäre Luftbrücke errichtet, um zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie Helferinnen, Helfer und medizinische Hilfsgüter in betroffene Gebiete weltweit zu transportieren. Diese Luftbrücke kann zu humanitären Zwecken von nationalen Verwaltungen oder auch UN-Organisationen in Anspruch genommen werden. Die EU-Kommission finanziert die Transportkosten. Andere EU-Partner sind für die Beschaffung der Hilfsgüter und für die Bereitstellung des medizinischen Fachpersonals verantwortlich.

In Zusammenarbeit mit Frankreich ging der erste EU-Flug mit 60 Helferinnen und Helfern und 13 Tonnen humanitären Hilfsgütern Anfang Mai 2020 in die Zentralafrikanische Republik. Auf dem Rückflug der Maschine konnten zudem EU-Bürgerinnen und Bürger zurück nach Europa geflogen werden.

Unterstützung der "COVAX"-Fazilität

Die Europäische Union hat am 12. November 2020 angekündigt, zusätzliche 100 Millionen Euro an Zuschüssen zur Unterstützung der "COVAX"-Fazilität bereitzustellen, um den Zugang zum künftigen Covid-19-Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu sichern. Die Mittel ergänzen die Garantien der EU in Höhe von 400 Millionen Euro, welche die EU bereits für "COVAX" zugesagt hat, und machen die Union zu einem der führenden Geber. "COVAX" ist die weltweite Einrichtung für den universellen und fairen Zugang zu Covid-19 Impfstoffen.

Auf dem virtuellen Pariser Friedensforum, bei dem Staats- und Regierungschefs sowie internationale Organisationen am 12. November über die globale Krisenreaktion und die Erholung von der Pandemie diskutierten, sagte die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen: "Inmitten der zerstörerischen Covid-19-Pandemie zeigt sich klar, dass eine globale Erholung nur möglich sein wird, wenn allen die sie benötigen, sichere und wirksame Impfstoffe zur Verfügung stehen. Die EU unterstützt zu diesem Zweck verstärkt die 'COVAX'-Fazilität und ich bin stolz darauf, dass `Team Europe` einen führenden Beitrag zu 'COVAX' leistet. Gemeinsam können wir die globale Krise überwinden."

Die vorgeschlagene Zuweisung von 100 Millionen Euro aus der allgemeinen Reserve des 11. Europäischen Entwicklungsfonds (EEF) erfolgt in Form eines Zuschussbeitrags an die Impfallianz "Gavi", welche die "COVAX"-Fazilität verwaltet. 

Bisher nehmen insgesamt 184 Länder an der "COVAX"-Fazilität teil, darunter 92 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die durch die Abnahmegarantie der "Gavi" Zugang zu Covid-19-Impfstoffen erhalten können. Durch diese Finanzhilfe werden die Kommission und ihre Partnerinnen und Partner allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern der Fazilität, einschließlich der afrikanischen, karibischen und pazifischen Länder (AKP), Kaufoptionen für künftige Covid-19-Impfstoffe sichern.

Diese Finanzhilfe wird die Bankgarantien in Höhe von 400 Millionen Euro, die die EU "Gavi" über die Europäische Investitionsbank (EIB) im Rahmen des Europäischen Fonds für nachhaltige Entwicklung (EFSD) zur Verfügung stellen wird, strategisch ergänzen. Der Gesamtbeitrag der EU für "COVAX" steigt dadurch auf 500 Millionen Euro.

Die Impfstoffe werden von der UNICEF Supply Division und dem revolvierenden Fonds für den Zugang zu Impfstoffen der panamerikanischen Gesundheitsorganisation beschafft und an die Länder geliefert werden.

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Hilfe für Erweiterungsländer und Länder der östlichen Partnerschaft

Lieferung von Schutzausrüstung gespendet von Taiwan zur Bekämpfung von Covid-19

"Dies sind sehr schwierige Zeiten nicht nur für die EU, sondern auch für unsere Partnerländer. Wir unternehmen alles in unserer Macht Stehende, um die Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Pandemie auf Menschenleben und Lebensgrundlagen abzuschwächen", betont der EU-Kommissar für Nachbarschaft und Erweiterung, Olivér Várhelyi.

Die EU-Kommission mobilisierte Ende März 2020 bis zu 38 Millionen Euro für die Bewältigung der gesundheitspolitischen Krise in den Ländern des Westbalkan Albanien, Bosnien und Herzegowina, Montenegro, Nordmazedonien, Kosovo und Serbien. 374 Millionen Euro, die bereits für die Region eingeplant waren, werden zudem umgeschichtet und sollen zur Unterstützung der sozioökonomischen Erholung der Region dienen.

Durch die Teilnahme einiger Länder des Westbalkan am "rescEU-Programm" (siehe "rescEU": Vorrat an medizinischen Ausrüstungen im Kapitel "Gesundheitswesen") trägt die EU-Kommission zudem zur Deckung des unmittelbaren Bedarfs an medizinischen Geräten bei und finanziert den Import von Schutzausrüstungen, Beatmungsgeräten und dringend notwendigen medizinischen Utensilien.

Darüber hinaus werden die Länder des Westbalkan in die Beschaffungsverfahren für persönliche Schutzausrüstung der Europäischen Union sowie in Projekte für die verbesserte Überwachung und Kontrolle übertragbarer Krankheiten miteinbezogen. Dies soll vor allem das Gesundheitswesen und die Entwicklung von mikrobiologischen Laborsystemen in diesen Ländern verbessern (Siehe auch "Europäischen Normen zur Herstellung von Schutzausrüstungen" im Kapitel "Gesundheitswesen").

140 Millionen Euro stellt die EU-Kommission für den dringenden Bedarf in den Ländern der östlichen Partnerschaft (in Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Georgien, der Republik Moldau und der Ukraine) zur Verfügung. Um die sozioökonomischen Auswirkungen durch die Corona-Krise in diesen Ländern abzumildern, wurden bestehende Instrumente von bis zu 700 Millionen Euro umgewidmet.

In Kooperation mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellt die Europäische Union des Weiteren für diese Region 30 Millionen Euro für die Deckung des unmittelbaren Bedarfs an medizinischen Gerätschaften wie Beatmungsgeräten und Schutzausrüstungen bereit.

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